2月9日,济宁市第一人民医院承接的一项涉及全国近40家中心、1200例受试者的临床试验:“一项评估 STI-1558在轻型/普通型新型冠状病毒感染(COVID-19)成人的受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的 III 期临床研究”在济宁市第一人民医院主要研究者孔维香的带领下,研究团队实现了全国首例筛选和成功入组,为项目的顺利开展实现了良好的开端。
2月16日,我院承接的另一项临床试验: “一项在不可切除或转移性结直肠癌患者中探究LBL-007+替雷利珠单抗+贝伐珠单抗+卡培他滨,对比贝伐珠单抗+卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的1b/2 期、随机、开放性研究”的国际多中心临床试验在济宁市第一人民医院西院区Ⅰ期临床研究中心再次实现全国首例入组患者。主要研究者李婕和项目负责人孔维香高度重视本次临床实验,经过团队的不懈努力及严格把关,在大范围的患者库中找到最符合入排标准的患者,顺利完成国内首例受试者入组。
以上两个项目均成功实现全国首例入组,为其他研究中心的项目推进奠定了坚实的基础,提供了参考经验,是临床试验顺利进展的一个重要里程碑事件。
济宁市第一人民医院I期临床研究中心位于医院西院区,占地面积约2000平方米,分为7楼筛选区及16楼试验区。7楼筛选区占地面积约500平方米,设有受试者接待室、宣教室、知情同意室、心电图室、采血室等功能室。16楼试验区占地面积约1500平方米,现有研究病床52张;抢救室2张抢救床位,设有多功能活动室、样本处理室、样本储藏室,药物储存室、档案室、监控室、CRA/CRC办公室等功能室。主要从事药物人体耐受性研究、药代动力学研究、生物等效性试验、肿瘤新药研发等工作,并与其他临床科室合作承接Ⅱ-Ⅳ期临床试验。截至目前,Ⅰ期临床研究中心已完成BE试验三项,在研项目近20项,。
Ⅰ期临床研究中心将依托济宁市第一人民医院医院雄厚的技术力量和医疗条件,以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度,力求提供良好的临床试验服务和高效的质量管理,保证试验过程规范,试验结果真实可靠,受试者的权益得到最大限度的保护。