医用耗材竞争性磋商公告（二次）
来源：济宁市第一人民医院发布时间：2022-03-17浏览：
我院招标委员会拟定于近期为我院相关科室招标以下器械（递交标书时需携带产品授权书原件，耗材开标时需带样品，投标公司为最终配送公司. 根据医院安排，医院医用耗材SPD服务项目2020年12月1日上线，各供货公司需严格执行医院医用耗材SPD服务相关管理规定）：
1、一次性使用静脉输液针
（用于小儿静脉采血，与输液器配套使用，供静脉输注药液。针尖锋利，延长管柔软、易塑形，钢针与延长连接密封性好，不漏气。无菌、无热源。钢针长度17.5mm最佳，不超过18mm，延长管为20-22cm最佳，0.55#，产品满足GB18671-2009要求）
2、吸收性明胶海绵
（所投产品需在省标目录内，适用于创面止血。规格：60mm*20mm*5mm，经辐射灭菌，无菌包装，为白色或微黄色，质轻软而多孔的海绵状物，具有吸水性，在水中不溶，经较重的揉搓，不致崩碎；为胶原蛋白制品，蛋白质含量大于85%。）
3、人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测（荧光PCR法）
（所投产品需在省标目录内，预分装试剂，可匹配科室荧光定量PCR仪(宏石SLAN-96S)。规格：6测试／盒。试剂、配套及质控物质均有NMPA 认证的注册证；检测原理：采用扩增阻滞突变系统（ARMS）和荧光PCR技术，以样本DNA为检测对象，实现KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA基因突变检测，适用于多种实时荧光定量PCR仪。试剂检测位点覆盖：共检测KRAS基因2、3、4外显子上的17种突变，NRAS基因2、3、4外显子上的12种突变，BRAF基因6种突变，PIK3CA基因2种突变。精密度：对KNBP精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10％。灵敏度：试剂盒可检出10 ngDNA 样品中含量低至1％的KRAS／NRAS／BRAF／PIK3CA 基因突变。准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100％。试剂质控：阴控、阳控、内控、外控四重质控，降低假阴性和假阳性概率。适应症：结直肠癌。性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。试剂效期：试剂交付使用时，试剂效期大于180天。试剂稳定性：试剂效期内可长期-20±5℃储存。操作简便快捷、当天可出检测报告）
4、5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）、
（所投产品需在省标目录内，预分装试剂，可匹配科室荧光定量PCR仪(宏石SLAN-96S)。规格：6测试／盒。试剂、配套及质控物质均有NMPA 认证的注册证。检测技术原理：采用ADX-ARMS技术，以样本DNA为检测对象，实现EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA基因的突变检测；同时采用RT-PCR方法，以样本中的RNA为检测对象，实现ALK、ROS1、RET融合基因的检测，适用于多种实时荧光定量PCR仪。试剂检测位点覆盖：共检测ALK、ROS1、RET、EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA共9种基因的118种突变。精密度：对LMG精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值＜5％。灵敏度：试剂盒对7.5-15ng FFPE 样本DNA中含有1％基因突变，以及0.09-4.5ng FFPE样本 RNA中含有450拷贝的基因融合装甲RNA均可准确检出。准确度：阳性参考品符合率为100％，阴性参考品符合率为100％。适应症：非小细胞肺癌。性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。试剂效期：试剂交付使用时，试剂效期大于180天。试剂稳定性：试剂效期内可长期-20℃储存。试剂特性：涵盖肺癌指南一线推荐核心驱动基因突变；操作简便快捷、当天可出检测报告；节省标本，尤其适用于小标本；结果准确可靠已获临床验证及指南推荐）
5、高敏乙肝病毒核酸检测试剂盒
（所投产品需在省标目录内，用于检测乙肝病毒的详细病毒载量。规格：100人份/盒。整个检测过程全自动化（上样-扩增-检测-灭活），无需人工干预；满足检测乙肝病毒载量在10-109IU/ml的线性范围；双探针设计，特异性靶标捕获；抽血管离心后可以直接上机，不需要经过二级管导入；采用TMA技术，扩增产物为RNA；定量质控：同时采用内部校准和外部校准；检测的基因类型A-H）
6、肿瘤细胞化疗药物敏感性试验（HDRA法）试剂
（所投产品需在省标目录内，用于实体瘤抗肿瘤药物敏感性检测。肿瘤细胞化疗药物敏感性试验（HDRA法）使用手术切除、活检获取的组织样本体外培养后，进行药物敏感性检测。用于个体化化疗药物敏感性检测，筛选针对患者更加敏感的药物，优化治疗方案，提高疾病诊治的有效性。要求：诊断试剂产品，外包装纸盒，溶剂瓶均为PE材质。规格：10人份／盒。适用样品来源：新鲜肿瘤组织；样品量：不小于5x5mm；适用于肿瘤组织体外培养，可维持天然三维结构和微环境；可检测10种化药、靶药、免疫调节药物及其组合；可检测率＞98％；适用所有实体恶性肿瘤；标配10个样品保存管及保存液，最大限度延缓离体样品活性衰减；细胞活性与代谢多终点检测综合评价药敏反应）
7、冠脉刀
（所投产品需在省标目录内，用于冠脉搭桥手术中切开冠脉血管及心脏组织。材质要求：金属部分是符合GB／T1200、YY／0294.1标准的不锈钢材料；非金属部分由pc、ABS、硅胶、PVC医用高分子材料制成。产品注册为心外科冠脉搭桥手术专用冠脉刀。刀片为尖刀片，刃口15度角）
一个生产商对同一品牌同一型号的货物，仅能委托一个代理商参加投标，否则生产商的授权委托无效，失去投标资格；生产商如委托代理商参加投标，生产商不得再参与投标。如一个代理商参加多个项目的，一个项目一套标书（标书内需提供宣传彩页、技术参数 、配置）。
业务技术咨询医疗设备部（电话：0537—2253479），投标事项咨询院招标委员会（电话：0537-2258256）；标书及资质文件递交地点：医院办公楼二楼集中办公区院招标办；截止日期：2022年3月23日（星期三）下午17点30分（耗材报名厂商请按标书固定格式填写，耗材报价Excel表格电子版发邮箱jnsdyrmyyzbb@163.com如有疑问咨询院招标办）。
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