医疗器械、医用耗材竞争性磋商公告
来源：济宁市第一人民医院发布时间：2022-03-09浏览：
我院招标委员会拟定于近期为我院相关科室招标以下设备、器械（递交标书时需携带产品授权书原件，耗材开标时需带样品，投标公司为最终配送公司. 根据医院安排，医院医用耗材SPD服务项目2020年12月1日上线，各供货公司需严格执行医院医用耗材SPD服务相关管理规定）：
1、肛周多功能熏洗仪 2台
（用于患有肛门湿疹、内痔、外痔、混合痔、肛周脓肿、肛裂、肛门瘙痒、肛门狭窄、肛窦炎等肛周疾病患者，及肛肠手术后需要通肛周熏洗促进伤口愈合，缩短疗程的患者等。熏洗仪由座椅、控制器、接入水管、超声雾化冲洗器、坐垫组成。其中座椅包括椅架、椅内水加热器和臭氧发生器。安全类型：Ⅰ类B型，冲洗水的温度：42℃±3℃，冲洗水的流量：0-0.7 L/min。流量可调，臭氧水中臭氧的含量0.005-0.025mg/L，雾化器正常工作时的整机噪音：≤50dB，对大肠杆菌及自来水中的细菌、霉菌的杀菌率≥60%。雾状喷射且流量压力任意可调，熏洗的温度可根据临床和患者病症的需要任意设定，可自动加水、加温、臭氧灭茵、雾化熏洗，触摸键可进行参数显示，带语音提示功能，坐垫可有效避免交叉感染，有先熏后洗模式、先洗后熏模式或手动式任意功能定时模式。需报出配套耗材一次性配套冲洗头的价格）
2、吸收性明胶海绵
（所投产品需在省标目录内，适用于创面止血。规格：60mm*20mm*5mm，经辐射灭菌，无菌包装，为白色或微黄色，质轻软而多孔的海绵状物，具有吸水性，在水中不溶，经较重的揉搓，不致崩碎；为胶原蛋白制品，蛋白质含量大于85%。）
3、微生物免疫荧光染色液
（所投产品需在省标目录内，用于微生物免疫荧光染色技术，可以同时对上皮细胞，白细胞，乳酸杆菌，线索细胞，念珠菌和滴虫染色区分，实现既能检测生殖道相关感染病原体，又有评估其阴道优势菌群是否正常和评估其阴道清洁度等综合诊断评估。外观：试剂瓶应完整；中文包装标签应清晰、准确、牢固；装量：不少于包装规格测试人份。规格：
100测试／盒。荧光染色液适用于妇科阴道分泌物标本，用于检测细菌性阴道病，真菌性阴道炎和滴虫性阴道炎；本产品具备免疫学和形态学双重特点；染色速度快，立即镜检、操作简单、灵敏度高，对比度强，背景清晰；储存条件：常温避光储存，无需冷链运输，有效期：24个月）
4、人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测（荧光PCR法）
（所投产品需在省标目录内，预分装试剂，可匹配科室荧光定量PCR仪(宏石SLAN-96S)。规格：6测试／盒。试剂、配套及质控物质均有NMPA 认证的注册证；检测原理：采用扩增阻滞突变系统（ARMS）和荧光PCR技术，以样本DNA为检测对象，实现KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA基因突变检测，适用于多种实时荧光定量PCR仪。试剂检测位点覆盖：共检测KRAS基因2、3、4外显子上的17种突变，NRAS基因2、3、4外显子上的12种突变，BRAF基因6种突变，PIK3CA基因2种突变。精密度：对KNBP精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10％。灵敏度：试剂盒可检出10 ngDNA 样品中含量低至1％的KRAS／NRAS／BRAF／PIK3CA 基因突变。准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100％。试剂质控：阴控、阳控、内控、外控四重质控，降低假阴性和假阳性概率。适应症：结直肠癌。性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。试剂效期：试剂交付使用时，试剂效期大于180天。试剂稳定性：试剂效期内可长期-20±5℃储存。操作简便快捷、当天可出检测报告）
5、5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）、
（所投产品需在省标目录内，预分装试剂，可匹配科室荧光定量PCR仪(宏石SLAN-96S)。规格：6测试／盒。试剂、配套及质控物质均有NMPA 认证的注册证。检测技术原理：采用ADX-ARMS技术，以样本DNA为检测对象，实现EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA基因的突变检测；同时采用RT-PCR方法，以样本中的RNA为检测对象，实现ALK、ROS1、RET融合基因的检测，适用于多种实时荧光定量PCR仪。试剂检测位点覆盖：共检测ALK、ROS1、RET、EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA共9种基因的118种突变。精密度：对LMG精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值＜5％。灵敏度：试剂盒对7.5-15ng FFPE 样本DNA中含有1％基因突变，以及0.09-4.5ng FFPE样本 RNA中含有450拷贝的基因融合装甲RNA均可准确检出。准确度：阳性参考品符合率为100％，阴性参考品符合率为100％。适应症：非小细胞肺癌。性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。试剂效期：试剂交付使用时，试剂效期大于180天。试剂稳定性：试剂效期内可长期-20℃储存。试剂特性：涵盖肺癌指南一线推荐核心驱动基因突变；操作简便快捷、当天可出检测报告；节省标本，尤其适用于小标本；结果准确可靠已获临床验证及指南推荐）
6、高敏乙肝病毒核酸检测试剂盒
（所投产品需在省标目录内，用于检测乙肝病毒的详细病毒载量。规格：100人份/盒。整个检测过程全自动化（上样-扩增-检测-灭活），无需人工干预；满足检测乙肝病毒载量在10-109IU/ml的线性范围；双探针设计，特异性靶标捕获；抽血管离心后可以直接上机，不需要经过二级管导入；采用TMA技术，扩增产物为RNA；定量质控：同时采用内部校准和外部校准；检测的基因类型A-H）
7、肿瘤细胞化疗药物敏感性试验（HDRA法）试剂
（所投产品需在省标目录内，用于实体瘤抗肿瘤药物敏感性检测。肿瘤细胞化疗药物敏感性试验（HDRA法）使用手术切除、活检获取的组织样本体外培养后，进行药物敏感性检测。用于个体化化疗药物敏感性检测，筛选针对患者更加敏感的药物，优化治疗方案，提高疾病诊治的有效性。要求：诊断试剂产品，外包装纸盒，溶剂瓶均为PE材质。规格：10人份／盒。适用样品来源：新鲜肿瘤组织；样品量：不小于5x5mm；适用于肿瘤组织体外培养，可维持天然三维结构和微环境；可检测10种化药、靶药、免疫调节药物及其组合；可检测率＞98％；适用所有实体恶性肿瘤；标配10个样品保存管及保存液，最大限度延缓离体样品活性衰减；细胞活性与代谢多终点检测综合评价药敏反应）
8、冠脉刀
（所投产品需在省标目录内，用于冠脉搭桥手术中切开冠脉血管及心脏组织。材质要求：金属部分是符合GB／T1200、YY／0294.1标准的不锈钢材料；非金属部分由pc、ABS、硅胶、PVC医用高分子材料制成。产品注册为心外科冠脉搭桥手术专用冠脉刀。刀片为尖刀片，刃口15度角）
一个生产商对同一品牌同一型号的货物，仅能委托一个代理商参加投标，否则生产商的授权委托无效，失去投标资格；生产商如委托代理商参加投标，生产商不得再参与投标。如一个代理商参加多个项目的，一个项目一套标书（标书内需提供宣传彩页、技术参数 、配置）。
业务技术咨询医疗设备部（电话：0537—2253479），投标事项咨询院招标委员会（电话：0537-2258256）；标书及资质文件递交地点：医院办公楼二楼集中办公区院招标办；截止日期：2022年3月15日（星期二）下午17点30分。
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